injectionwater

 

Από όλες τις πρώτες ύλες, το νερό είναι το περισσότερο χρησιμοποιούμενο στην φαρμακευτική βιομηχανία, καθώς είναι απαραίτητο για την παρασκευή φαρμάκων αλλά και καλλυντικών προϊόντων.

Είναι συστατικό πολύ δραστικό και παίρνει μέρος σε πολλές χημικές και φυσικοχημικές αντιδράσεις όπως είναι η οξείδωση, η αναγωγή, η υδρόλυση, η συμπύκνωση κ.α.

Στην παρασκευή φαρμάκων και καλλυντικών χρησιμοποιείται κυρίως σαν διαλύτης και σαν έκδοχο (φορέας σε φαρμακευτικά εναιωρήματα και γαλακτώματα). Το νερό που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι απαραιτήτως καθαρό, πράγμα που δε συμβαίνει με το νερό που παίρνουμε από τους σωλήνες υδρεύσεως. Το πόσιμο νερό, ακόμα και μετά τον αρχικό καθαρισμό του, περιέχει τα περισσότερα άλατα που περιείχε το φυσικό νερό. Επίσης το 50% της συγκέντρωσης του σε βαρέα μέταλλα και άλλα ιχνοστοιχεία, προέρχονται, από προσρόφηση, από τους αγωγούς στους οποίους μεταφέρεται το νερό.

 

Σκληρότητα

Η σκληρότητα εκφράζει την συγκέντρωση των διαλυμένων αλάτων ασβεστίου και μαγνησίου και εξαρτάται από τα πετρώματα που έχει περάσει το νερό.

Στα αλκοολούχα σκευάσματα μπορεί να προκαλέσει θόλωμα ή και αποχρωματισμό του προϊόντος.

Στα γαλακτώματα είναι δυνατό τα ανόργανα ιόντα του νερού να αντιδράσουν με τους γαλακτωματοποιούς παράγοντες και να προκαλέσουν αναστροφή φάσεων ή ακόμα και διαχωρισμό των 2 φάσεων.

Στην τεχνολογία καλλυντικών και φαρμάκων προκαλεί μικροβιακή μόλυνση των προιόντων.

Για τους παραπάνω λόγους είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται στην φαρμακευτική βιομηχανία, νερό απαλλαγμένο από ανόργανα άλατα και μικροοργανισμούς.

 

Τα στάδια ελέγχου αγωγιμότητας

Τα τρία στάδια ελέγχου αγωγιμότητας του νερού στην φαρμακευτική βιοομηχανία ορίζονται ώς εξής:

1) Ο έλεγχος γίνεται συνήθως σε δοχείο το οποίο δεν επηρεάζει την αγωγιμότητα (πχ από PTFE) . Απαιτεί μία ένδειξη αγωγιμότητας βασιζόμενη στην εκάστοτε θερμοκρασία που βρίσκεται το διάλυμα.

2) Το διάλυμα πρέπει να είναι υπό ανάδευση έτσι ώστε να γίνεται ταυτόχρονα η ανάμιξη, του CO2 και η αγωγιμότητα να είναι μικρότερη των 2.1 μS/cm στους 25 °C (±1°).

3) Το στάδιο αυτό είναι το τελικό, το οποίο πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών από δεύτερο στάδιο στην θερμοκρασία των 25 °C. Στο στάδιο αυτό 0.3 ml κορεσμένου χλωριούχου καλίου πρέπει να προστίθενται σε κάθε 100 ml διαλύματος. Ανάλογα με το pH του διαλύματος, το διάλυμα που ελέγχουμε πρέπει να έχει αγωγιμότητα κατώτερη από το καθορισμένο όριο.

 

Εφαρμογή

Μία φαρμακευτική βιομηχανία ζήτησε από την Hanna Instruments όργανο μέτρησης της αγωγιμότητας στο νερό που χρησιμοποιούν για φαρμακευτικά σκευάσματα. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις τους, το όργανο που θα χρησιμοποιούσαν για την μέτρηση θα έπρεπε να είχε cell constant 2%. Eπίσης, θα έπρεπε να είχε ανάλυση 0.1 μS/cm και ακρίβεια ± 0.1 μS/cm. Τέλος θα έπρεπε να τους επιτρέπει να κάνουν μετρήσεις δίχως αντιστάθμιση θερμοκρασίας και να έχει ακρίβεια θερμοκρασίας ±2°.

Η Hanna Instruments πρότεινε το ΗΙ 4521 εργαστηριακό πεχάμετρο / αγωγιμόμετρο (το οποίο έχει προδιαγραφές σύμφωνες πρός το 645 USP – United States Pharmacopeia), με τον αισθητήρα αγωγιμότητας ΗΙ76312 και το ηλεκτρόδιο ΗΙ 1131 Β.

Η φαρμακευτική βιομηχανία χρησιμοποιεί πλέον το ΗΙ 4521 της Hanna Instruments το οποίο τους επιτρέπει να κάνουν τις μετρήσεις που απαιτούνται με ακρίβεια και ταυτόχρονα να μεταφέρονται στον ηλεκτρονικό υπολογιστή για την τήρηση των απαιτούμενων αρχείων.